中新网北京4月6日电 (记者 张素)“胆管癌是第二常见的原发于肝脏的恶性肿瘤，亚洲地区发病率较高，大部分胆管癌患者首次诊断时肿瘤即处于无法切除或者转移的状态。”复旦大学附属中山医院教授周俭表示，现有治疗疗效有限，亟待可以提高疾病控制、改善患者生存治疗的药物。

医学专家称，胆管癌是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤。近年来，胆管癌的发病率逐年升高，然而大部分患者在初诊时即为不可切除性肿瘤或存在转移，失去了手术根治的机会。

记者6日获悉，达伯坦(佩米替尼片)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，可以用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。

周俭表示，佩米替尼在国内和国外的临床研究结果均表明其在肝内胆管癌患者身上有令人满意的抑制肿瘤效果，同时具有良好的安全性，“相信佩米替尼未来会为部分的胆管癌患者提供生存获益”。

达伯坦由Incyte和信达生物共同开发。信达生物方面介绍，该适应症的获批主要基于两项临床研究。一项为在海外既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2融合或重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中评价佩米替尼的疗效和安全性的II期、开放性、单臂、多中心的研究。

另一项是在中国进行的多中心、开放性、单臂试验，目的为评价佩米替尼在中国同类胆管癌受试者的疗效和安全性。两项研究的主要终点都是基于独立影像委员会(IRRC)根据实体瘤评价标准V1.1评价的客观缓解率(ORR)。

“达伯坦在既往经过至少一线标准治疗失败的存在FGFR2融合的晚期胆管癌患者的临床试验数据展示出了令人满意的安全性及疗效，进一步增强了我们深入探索和拓宽产品链的信心。”信达生物制药集团总裁刘勇军博士说。

他说，目前，达伯坦用于晚期一线胆管癌治疗的临床试验正在包括中国在内的全球范围开展。团队还将围绕达伯坦进行深度的临床开发，积极探索其他适应症，以期让更多癌症患者获益。(完)